TCLE

O que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

Quando o pesquisador principal e os assistentes de pesquisa do estudo forem coletar dados primários em prontuários médicos, de laudos de exames, em entrevistas e consultas com pacientes, pela análise de material biológico (como sangue, tecido e saliva) e por questionários preenchidos pelos pacientes, antes de iniciar a coleta devem obter a autorização dos participantes da pesquisa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), cujo modelo deve ter sido previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). O TCLE é um documento escrito em uma linguagem acessível ao leigo sobre os objetivos e os métodos da pesquisa para que o indivíduo possa ter informações suficientes sobre o estudo antes de aceitar ser participante da pesquisa. TCLE é um dos documentos obrigatórios de encaminhamento junto com o projeto de pesquisa pelo sistema da Plataforma Brasil no requerimento de avaliação pelo CEP. O TCLE é um documento tão importante para a pesquisa quanto o próprio projeto de pesquisa, sendo uma das grandes causas de pendências éticas apontadas pelos CEPs, gerando o atraso nas aprovações éticas que poderiam demorar muito mais que os 45 a 60 dias inicialmente previstos. Cada CEP tem seu calendário próprio de reuniões mensais que podem ocorrer apenas uma vez por mês ou em maior frequência dependendo do volume de projetos que são analisados naquele comitê. Cada vez que uma pendência é gerada o pesquisador deve fazer a correção e apresentar para nova avaliação que aguardará a próxima reunião do colegiado.

Como funciona a Plataforma Brasil?

A aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) só deve ser feita após o seu teor ter sido previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). O TCLE é um documento escrito em uma linguagem acessível ao leigo para facilitar sua compreensão, mas é recomendado que o documento não seja apenas entregue ao participante da pesquisa para ler e assinar. Algum membro da equipe da pesquisa que tenha condições de tirar dúvidas do participante da pesquisa deve estar disponível para questionamentos quando esta entrega for feita, e se o participante decidir levar o documento para casa para trazer apenas em uma próxima consulta, isso deve ser autorizado para que ele tenha o tempo que julgar necessário para decidir se deseja participar, pois sua participação é voluntária e ele não pode se sentir coagido a tomar uma decisão rápida.