Plataforma Brasil

Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)

Mas você sabe porque precisa fazer esta submissão?

Um dos serviços prestados pela MED TCC IC é o fornecimento de todos os dados que precisam ser preenchidos no sistema da Plataforma Brasil quando é feita a submissão do projeto para avaliação ética, juntamente com um passo a passo em prints das telas do sistema para facilitar a compreensão. A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o Sistema CEP/Conep. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios desde sua submissão até a aprovação final pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e/ou pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), quando necessário (Ministério da Saúde, 2024). Conforme conceitua o Conselho Nacional de Saúde (CNS), "Pesquisa Envolvendo Seres Humanos é a pesquisa que, individual ou coletivamente, envolve o ser humano na forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais (CNS, 1996)". A pesquisa em medicina aborda informações médicas que podem ser derivadas de dados primários ou secundários.

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Os dados primários são obtidos pelo pesquisador principal e os assistentes de pesquisa em prontuários médicos, de laudos de exames, em entrevistas e consultas com pacientes, pela análise de material biológico (como sangue, tecido e saliva) e por questionários preenchidos pelos pacientes, os quais na pesquisa são chamados de participantes da pesquisa. Os dados secundários são originados de uma outra fonte primária, como livros, artigos publicados, Websites, Registros e relatórios de instituições públicas ou privadas. Pesquisas que utilizam apenas dados secundários não precisam obter a aprovação de Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), e deve-se apenas fazer a adequada citação da fonte onde o dado foi obtido. Quanto aos dados primários, mesmo que o pesquisador não tenha contato direto com o participante da pesquisa, para coletar estas informações médicas protegidas por sigilo médico, é necessário obter, antes do período de coleta de dados no cronograma do projeto, a autorização ética para realizar a pesquisa junto ao CEP envolvido.

E se o CEP não aprovar a pesquisa?

Se o Comitê de Ética considerar que o projeto desrespeita as normas para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos é gerada uma pendência detalhando o que precisa ser alterado e o pesquisador tem a oportunidade de fazer as correções recomendadas e submeter novamente para reavaliação.

Como funciona a Plataforma Brasil?

Conforme o Guia de perfis da Plataforma Brasil, o pesquisador responsável pela pesquisa que será submetida à avaliação para autorização ética é aquele que tem total acesso ao projeto no sistema para preencher, submeter o projeto de pesquisa, acompanhar os trâmites e manter diálogo com o Comitê de Ética. Para ser pesquisador responsável por uma pesquisa na Plataforma Brasil é necessário que esta pessoa possua no mínimo uma graduação, então no caso de Trabalho de Conclusão de Curso (TCC) ou Iniciação Científica (IC), o aluno precisa que o seu orientador submeta o pré-projeto no sistema da Plataforma Brasil como pesquisador responsável. Quando ele faz a submissão, ele cadastra os demais pesquisadores envolvidos, incluindo os alunos de graduação, e decide se apenas ele fará alterações no projeto no sistema, ou se dará autorização para outros pesquisadores envolvidos também fazerem. O assistente de pesquisa, quando o orientador decide que haverá esta função, tem as mesmas funções que o pesquisador responsável possui, ou seja, de preencher, submeter e acompanhar o projeto em seu próprio perfil de acesso, mas suas ações são de responsabilidade do pesquisador responsável. Os demais pesquisadores integram a equipe de pesquisa, os quais não terão acesso algum ao projeto no sistema, mas seus dados estarão registrados nos documentos de identificação do projeto e, por isso, precisam estar cadastrados na Plataforma Brasil. Lembrando ainda que uma das exigências prévias para o cadastro é já ter currículo cadastrado na Plataforma Lattes.